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Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines (2017–2025: An update) – endorsed by the European Society for Brain Stimulation (ESBS) and by the International Federation for Clinical Neurophys

Antal, A.; Bjekić, J.; Ganho-Ávila, A.; Alekseichuk, I.; Assecondi, S.; Bergmann, T.; Bikson, M.; Brunelin, J.; Brunoni, A. R; Charvet, L.; Chen, R.; Diedrich, L.; D’Urso, G.; Kadosh, R. Cohen; Ferrucci, R.; Filipović, S. R; Fitzgerald, P. B; Flöel, A.; Fröhlich, F.; George, M. S; Ziemann, U.

Abstract:

This guideline summarizes updated safety data (2017–2025) and provides expert recommendations on the use of low intensity transcranial electrical stimulation (tES) in humans. tES encompasses several techniques including transcranial direct current stimulation (tDCS), oscillatory transcranial direct current stimulation (otDCS), transcranial alternating current stimulation (tACS), transcranial random noise stimulation (tRNS), transcranial temporal interference stimulation (tTIS), and their combinations or variations. Across over 300,000 sessions involving healthy individuals, patients with neuropsychiatric conditions, and other clinical populations, no tES-related serious adverse events (AEs) have been reported. Moderate AEs are rare and limited to a small range of specific applications. Mild AEs are common and include transient symptoms such as localized sensations (e.g., tingling or burning), headaches, and fatigue. Similar mild AEs are also reported by individuals receiving placebo stimulation. The frequency, magnitude, and type of AEs are comparable across healthy, clinical, and vulnerable groups, including children, elderly, or pregnant women. Combined interventions (e.g., co-application with EEG, TMS, or neuroimaging) have not shown increased safety risks. Safety is well-established for both bipolar and multichannel tES when applied up to 4 mA and up to 60 min per day. Higher intensities and longer stimulation durations may also be safe. Nevertheless, the number of studies using intensities above 4 mA or stimulating longer than 60 min is low. Home-based use of treatments is growing rapidly, leveraging remote supervision to provide patients with greater access and enable repeated, sustained dosing paradigms. We recommend using screening and AE questionnaires in future controlled studies, in particular when planning to extend the stimulation parameters applied. We discuss recent regulatory and ethical issues.

Patologie/Applicazioni:

• Depressione
• Terapia del dolore
• Stimolazione elettrica transcranica (TES)

Anno:

2025

Tipo di pubblicazione:

Articolo

Parola chiave:

stimolazione elettrica transcranica; terapia domiciliare; depressione; dolore cronico

Testata scientifica:

ScienceDirect

Mese:

11

Nota:

Questo paper è un aggiornamento delle linee guida sull’uso della stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità (tES), una famiglia di tecniche non invasive che include tDCS, tACS, tRNS e alcune loro varianti, utilizzate per modulare l’attività cerebrale tramite correnti deboli applicate sullo scalpo. L’articolo sintetizza le evidenze più recenti sulla sicurezza, analizzando dati provenienti da oltre 300.000 sessioni condotte su soggetti sani, pazienti con disturbi neuropsichiatrici e popolazioni vulnerabili (bambini, anziani, donne in gravidanza). Ciò che emerge da questo studio è che non sono stati riportati eventi avversi gravi legati alla tES, mentre gli effetti indesiderati più comuni sono lievi e transitori (formicolio, bruciore locale, mal di testa, stanchezza), spesso simili anche in condizioni placebo. Il lavoro discute inoltre l’uso crescente della tES in contesti domiciliari con supervisione remota, le combinazioni con altre tecniche (EEG, TMS, neuroimaging) e i limiti di sicurezza più supportati (fino a 4 mA e 60 minuti). Infine, affronta aspetti etici, legali e regolatori, proponendo raccomandazioni pratiche per lo screening, la raccolta sistematica degli eventi avversi, la formazione degli operatori e una migliore standardizzazione della ricerca e dell’applicazione clinica.

DOI:

10.1016/j.clinph.2025.2111436