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L'indicazione d'uso di un dispositivo medico

Un dispositivo medico deve avere, oltre alla marcatura CE, anche una specifica indicazione d'uso.

regulations

La marcatura CE viene rilasciata da un ente certificatore europeo super partes.

Prerogativa indispensabile per poter utilizzare lo strumento medico in un determinato abito con sicurezza sia per i pazienti sia per gli operatori.

Il marchio CE di un dispositivo medico deve indicare per quali scopi è stato validato quello specifico strumento e tale indicazione d’uso si ottiene solo dopo aver presentato molteplici studi scientifici, effettuati con lo strumento medico da certificare, che dimostrino non solo la sua sicurezza ma anche la sua efficacia per quella specifica applicazione.

MagVenture, e specificatamente lo stimolatore magnetico MagPro, ha ottenuto nel 2021 il marchio CE, valido in tutta Europa, per l’impiego nel trattamento delle dipendenze, in particolare le PSUD (Psychoactive Stimulant Use Disorder) e nel disturbo ossessivo compulsivo oltre al trattamento della depressione maggiore, certificazione già acquisita nel 2013.  

Le indicazioni d'uso nella Stimolazione Magnetica Transcranica

Marchio CE e indicazioni duso

Lo stimolatore magnetico MagPro, grazie alle sue certificazioni, consente all’operatore sanitario, sia di una struttura pubblica sia di un centro clinico privato, di eseguire trattamenti in piena sicurezza per il paziente, nel rispetto delle normative vigenti e quindi di essere tutelato pienamente nelle seguenti applicazioni:

  • Depressione maggiore
  • Depressione con sintomi d’ansia
  • Dipendenze PSUD (disturbo da uso di stimolanti psicoattivi)
  • DOC (disturbo ossessivo compulsivo)

L’operatore sanitario è tenuto ad utilizzare gli strumenti medici esclusivamente per gli scopi indicati, seguendo le indicazioni d’uso descritte nel manuale d’uso di ogni specifico strumento.

Laddove si utilizzi uno strumento la cui destinazione terapeutica non risponda ai fini con cui è stato immesso sul mercato, ci si troverà nella condizione “off-label” ovvero fuori dalle indicazioni d’uso specificate dal produttore, assumendosi completamente la responsabilità di eventuali eventi avversi.

È importante sapere che, utilizzando un dispositivo medico “off-label”, consapevolmente o meno, e causando un danno a cose o persone, si è perseguibili sia civilmente che penalmente, ai sensi del regolamento 745.

Le normative sulla sicurezza nell’impiego dei dispositivi medici sono molto stringenti ed ogni produttore ha l’onere di certificare i propri strumenti realizzando studi multicentrici nazionali e internazionali, come è stato fatto per ottenere la certificazione sulle dipendenze, depressione e DOC.

Il raggiungimento di questi risultati terapeutici con lo stimolatore magnetico MagPro e la loro approvazione per un uso clinico sono da considerarsi certamente una tappa importante nel panorama delle applicazioni TMS, ma anche l’invito a proseguire nella ricerca sulla neurostimolazione come valida metodica per trattare altre patologie psichiatriche e neurologiche.

 

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